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據(jù)報(bào)道，南通26名眼病患者反映，他們在南通大學(xué)附屬醫(yī)院注射了一種名為全氟丙烷的氣體，用來治療視網(wǎng)膜脫落等病癥，可誰知該批次醫(yī)用氣體屬于問題醫(yī)療器械，后被國家食藥監(jiān)總局召回。目前，已有兩名患者失明。
4月8日，南通大學(xué)附屬醫(yī)院發(fā)布通報(bào)稱，出現(xiàn)不良反應(yīng)的為2015年6月5日至6月29日期間的26名患者，根據(jù)專家意見對其中的23名患者分批分次連夜進(jìn)行了補(bǔ)救手術(shù)，清除殘余問題氣體，填充硅油等，并持續(xù)進(jìn)行密切隨訪和治療。部分高年資主任醫(yī)師覺得無顏面對患者和家屬，向醫(yī)院提出了辭職申請。
同日，南通市食品藥品監(jiān)督管理局官方微信發(fā)布通報(bào)，稱將密切關(guān)注事態(tài)進(jìn)展，相關(guān)案件信息將在第一時(shí)間通報(bào)。
全氟丙烷氣體是做什么用的？
全氟丙烷氣體是一種用于眼部手術(shù)的填充氣體材料，臨床主要用于玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)，使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位、愈合，是一種常見的眼科手術(shù)材料。
2人眼睛已經(jīng)失明
據(jù)媒體報(bào)道，患者們介紹，26名患者中，他們相互之間能夠聯(lián)系上的有20個(gè)人，都注射了問題批次的產(chǎn)品，最小的30歲，最大的67歲，分別來自江蘇南通、揚(yáng)州、蘇州、鹽城和湖北。
記者已聯(lián)系上26名患者中的7個(gè)人，其中2人被注射問題氣體的眼睛已經(jīng)失明、無光感，2人接近失明、僅有光感，另外3人也出現(xiàn)了嚴(yán)重的視力衰退。
其中，2015年6月14號(hào)，67歲的劉蘭英因?yàn)橛已垡暰W(wǎng)膜脫離在通大附院進(jìn)行了眼部手術(shù)，并注射了全氟丙烷氣體保持眼壓?？尚g(shù)后有嚴(yán)重的炎癥。目前劉女士的視神經(jīng)萎縮，右眼已經(jīng)失明。
源頭出在提供眼部氣體的生產(chǎn)廠家
據(jù)了解，26位患者使用的眼部氣體生產(chǎn)廠家為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司。
2015年7月8號(hào)，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳曾向全國發(fā)出《關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》，要求立即暫停銷售和使用該公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體。
2015年7月9日，國家衛(wèi)計(jì)委也發(fā)出了相關(guān)通知，要求停止使用部分眼用全氟丙烷氣體。
院方已將廠家告上法庭
南通大學(xué)附屬醫(yī)院門診部研究員仇永貴表示，產(chǎn)品由院方直接向天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司購買，廠家的資質(zhì)及產(chǎn)品合格證書符合規(guī)定。院方認(rèn)為自身沒有專業(yè)能力檢測該氣體產(chǎn)品的好壞。
目前，院方已經(jīng)將天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司告上法庭，法院已經(jīng)凍結(jié)了該公司的資金賬戶，患者的后續(xù)賠償費(fèi)用問題將會(huì)得到保障。
通大附院發(fā)布情況通報(bào)
4月8日傍晚時(shí)分，通大附院發(fā)布關(guān)于使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體引起不良反應(yīng)的情況通報(bào)，全文如下：
我院使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體引起群體性不良事件的有關(guān)情況，現(xiàn)向關(guān)心患者、愛護(hù)醫(yī)院、尋求真相的廣大公眾通報(bào)如下：
一、使用情況
我院于2002年開始使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用氣體，一直沒有發(fā)生不良反應(yīng)。
2015年6月，我院按慣例向該公司購買了生產(chǎn)規(guī)格為15ml的眼用全氟丙烷氣體（簡稱C3F8）40支（醫(yī)療器械注冊證號(hào)：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3221571號(hào)；產(chǎn)品批號(hào)：15040001），總計(jì)人民幣5200.00元。
該產(chǎn)品于2014年9月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查符合醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入規(guī)定，準(zhǔn)許注冊，主要適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)。
二、發(fā)現(xiàn)經(jīng)過
我院眼科在2015年6月底陸續(xù)發(fā)現(xiàn)一些實(shí)施眼底手術(shù)的患者出現(xiàn)眼內(nèi)不同程度的不良反應(yīng)，表現(xiàn)為眼內(nèi)纖維素性滲出、晶狀體混濁、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜血管阻塞等。
醫(yī)院組織多部門對這些患者進(jìn)行調(diào)查，排除了手術(shù)、醫(yī)院感染等其它因素情況下，發(fā)現(xiàn)這些患者均使用了全氟丙烷氣體，出現(xiàn)不良反應(yīng)的為2015年6月5日至6月29日期間的26名患者。
而我院2015年6月5日以前使用的該公司之前批次的全氟丙烷氣體患者沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)，經(jīng)全面調(diào)查發(fā)現(xiàn)與使用該批次產(chǎn)品相關(guān)，最終將眼部不良反應(yīng)的原因鎖定在該批次的眼用全氟丙烷氣體。
三、處置情況
醫(yī)院高度重視，立即成立“全氟丙烷氣體”事件處置領(lǐng)導(dǎo)小組，多次召開會(huì)議，以全力救治患者為第一要?jiǎng)?wù)，邀請了國內(nèi)、省內(nèi)眼科權(quán)威專家來院會(huì)診。
在患者未向我院提出投訴的情況下，我院主動(dòng)與所有使用該批次的患者進(jìn)行了聯(lián)系，通知來院復(fù)查。根據(jù)專家意見對其中的23名患者分批分次連夜進(jìn)行了補(bǔ)救手術(shù)，清除殘余問題氣體，填充硅油等，并持續(xù)進(jìn)行密切隨訪和治療。
2015年7月3日、4日，醫(yī)院向國家、省、市的衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心做了匯報(bào)。同時(shí)醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行調(diào)查，排除了手術(shù)、醫(yī)院感染等醫(yī)源性因素。國家食品藥品監(jiān)督管理局也派專家組來院調(diào)查，認(rèn)可醫(yī)院對患者的后續(xù)處置與原因分析。
2015年7月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出特急文件，要求在全國暫停銷售使用該批次眼用全氟丙烷氣體并對已發(fā)出的產(chǎn)品進(jìn)行召回。經(jīng)中國食品藥品檢定研究所檢驗(yàn)，醫(yī)院于9月1日收到出具日期為2015年7月27日的《檢驗(yàn)報(bào)告》，結(jié)論為：按YZB/國4936—2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T 16886.10—2005檢驗(yàn)，晶明公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體的含量、皮內(nèi)反應(yīng)不符合規(guī)定，檢定結(jié)果為不合格。
2015年12月3日，我院收到《國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于眼用全氟丙烷氣體群體不良事件處理協(xié)調(diào)會(huì)的函》，12月7日，我院與北京大學(xué)第三附屬醫(yī)院、北京市衛(wèi)生計(jì)生委、天津市衛(wèi)生計(jì)生委、江蘇省衛(wèi)生計(jì)生委抵京參會(huì)，會(huì)上國家衛(wèi)生計(jì)生委對我院前期的救治和處置工作表示肯定。
四、院方態(tài)度
醫(yī)院雖然也是受害者，但以患者權(quán)益為重，不回避矛盾。在發(fā)生眼科患者術(shù)后眼內(nèi)急性炎癥反應(yīng)后，醫(yī)院及時(shí)排查原因，找到可疑氣體，及時(shí)上報(bào)，引起國家相關(guān)行政部門的高度重視。國家相關(guān)行政部門經(jīng)過調(diào)查，發(fā)文在全國暫停使用疑似氣體，避免了其他醫(yī)院更多患者受到類似傷害。
我院對于患者遭遇的不幸深感痛心，積極補(bǔ)救和追蹤病人復(fù)查。在此事件中，經(jīng)治醫(yī)生內(nèi)心壓力巨大，部分高年資主任醫(yī)師覺得無顏面對患者和家屬，向醫(yī)院提出了辭職申請。醫(yī)院對他們進(jìn)行心理輔導(dǎo)、積極化解。
目前，已有一名患者向南通市崇川區(qū)人民法院提起訴訟，我院也向法院對天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司提起訴訟，法院已經(jīng)凍結(jié)了該公司的資金帳戶及實(shí)施財(cái)產(chǎn)保全。醫(yī)院將本著“以人為本”的原則，與患者一起依法維權(quán)，最大程度上維護(hù)患者的合法權(quán)益。
我們期待著法院的依法裁判。
南通大學(xué)附屬醫(yī)院
2016年4月8日
南通市食品藥品監(jiān)管局下午發(fā)布情況通報(bào)
4月8日下午，南通市食品藥品監(jiān)管局微信發(fā)布《關(guān)于“眼用全氟丙烷氣體”不良反應(yīng)的情況通報(bào)》，全文如下：
情況通報(bào)
2015年7月4日晚，南通市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱我局）接到南通大學(xué)附屬醫(yī)院7份不良事件報(bào)告，均涉及同一產(chǎn)品“眼用全氟丙烷氣體”（標(biāo)示生產(chǎn)廠家：天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司，注冊賬號(hào)：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3221571號(hào)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/國 4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》，批號(hào)：15040001，規(guī)格：15ml），在使用后病人發(fā)生葡萄膜炎反應(yīng)，可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷，院方已停止使用該產(chǎn)品并組織開展相應(yīng)救治。
接到報(bào)告后，我局當(dāng)即研究處置工作并對全市產(chǎn)品使用情況緊急調(diào)查，同步向江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。次日，我局組成調(diào)查組赴醫(yī)院開展現(xiàn)場調(diào)查，對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品批文、購進(jìn)手續(xù)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、出入庫手續(xù)、業(yè)務(wù)員的授權(quán)書等材料等進(jìn)行了全面調(diào)查，對該批次產(chǎn)品庫存全部抽樣控制，派專人送中國食品藥品檢定研究院檢測。
7月6日，我局向全市發(fā)出《關(guān)于暫停使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的“眼用全氟丙烷氣體”的緊急通知》，要求立即暫停使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的“眼用全氟丙烷氣體”產(chǎn)品。后國家總局向全國發(fā)出《關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》，要求立即停用該批產(chǎn)品。
7月9日，國家及我省ADR中心赴通大附院開展現(xiàn)場核查，對我局及通大附院ADR處置工作給予了肯定。
8月31日，我局收到省局轉(zhuǎn)交中國食品藥品檢定研究院出具的關(guān)于該批次產(chǎn)品的《檢驗(yàn)報(bào)告》，報(bào)告顯示該批次產(chǎn)品的含量、皮內(nèi)反應(yīng)兩個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合國標(biāo)規(guī)定。
9月1日，我局到通大附院送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告并立案調(diào)查，對院方提供的生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品的資質(zhì)材料、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、出入庫單、業(yè)務(wù)員的授權(quán)書等材料進(jìn)行了證據(jù)固定。
由于該起醫(yī)療糾紛未處置終結(jié)，我局將密切關(guān)注事態(tài)進(jìn)展，相關(guān)案件信息將在第一時(shí)間通報(bào)。
南通市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年4月8日
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