近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識;此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新。
國家藥監(jiān)局秉持依法立法、科學立法原則，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，嚴格按照《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)有關規(guī)定，在2012年印發(fā)的《兒童化妝品申報與審評指南》基礎上，結合已發(fā)布的《條例》系列配套文件規(guī)定，專門針對兒童化妝品制定這部規(guī)范性文件，進一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管的法治基礎。
《規(guī)定》正文共22條，明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、兒童化妝品注冊人備案人主體責任，規(guī)定了覆蓋注冊備案管理、標簽標識、安全評估、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后監(jiān)管等全鏈條監(jiān)管要求，指導注冊人備案人開展兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
根據(jù)兒童皮膚特殊的生理特點，《規(guī)定》明確了兒童化妝品定義，即“適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品”。兒童皮膚嬌嫩易損，化妝品功效滿足基本需求即可。據(jù)此，兒童化妝品定義更著重于清潔、保濕、爽身、防曬等滿足兒童基本護膚需求的功效類別。
《規(guī)定》加強源頭治理，在產(chǎn)品開發(fā)、配方設計、標簽使用、安全評估、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應監(jiān)測等各方面提出具體要求，督促注冊人、備案人全面落實產(chǎn)品質量安全主體責任，確保兒童使用化妝品安全。例如，注冊人備案人在設計兒童化妝品配方時，應當遵循“三大原則”，即安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則，配方中不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料。在安全評估方面，兒童化妝品除通過安全評估外，還應當通過必要的毒理學試驗，充分驗證產(chǎn)品安全性。此外，化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。
對于兒童化妝品監(jiān)管，《規(guī)定》堅持問題導向，提出諸多創(chuàng)新監(jiān)管舉措。尤其是，《規(guī)定》對兒童化妝品標簽提出特殊要求，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥監(jiān)局規(guī)定的兒童化妝品標志，而非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志，兒童化妝品標志將另行公布。此外，針對嬰幼兒和兒童在使用兒童化妝品過程中可能出現(xiàn)的誤食、誤用風險，要求化妝品企業(yè)應當采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，強制標注“應當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局一直高度重視兒童化妝品的監(jiān)督管理，把保障兒童使用化妝品安全擺在突出位置。今年4月，國家藥監(jiān)局黨組研究部署將“強化兒童安全用妝‘護苗’專項行動”列入“藥品監(jiān)管惠企利民十大項目”，其中制定《規(guī)定》是專項行動的重要內容，為加強兒童化妝品監(jiān)管提供法治保障，確保兒童使用化妝品安全。
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